第33章（1 / 3）

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CNC 参观走廊灯光明亮，两侧透明观察窗里面，穿着防护服的研发人员在不同的隔间里忙碌。

梁肇元走在前面，指了指左手边的实验区，“左边一排是细胞间，右边是检测间，前面是制剂间……”

程心做了简单防护，运动相机别在领口，随着视线的左右转动实时记录着。梁肇元突然在程心前方停下来，看了看她胸前的小摄像头，声音有点严肃：“你这样从下往上拍，岂不是会把我拍得很难看？”

他一本正经的样子把程心逗笑了，没想到他包袱这么重，“梁总放心，我就自己做个记录，不会外传。”

梁肇元皱眉，“你拿在手上，举高一点。”

程心在口罩后面默默吐舌头，只好把运动相机拿下，举在手里，梁肇元这才满意，继续转头介绍：“拿比较简单的仿制药来说，一款产品，从最开始的立项调研，到处方工艺开发，中后期的质量研究，生物等效性试验等，基本上都在这个区域进行。”

他领着程心走到一扇观察窗前，指着里面埋头拿着移液枪的研发人员。

“如果是自研药，涉及的流程就更复杂了，早研这块，目前国内药企普遍不愿意投入太多人力物力，即使有，早研团队的规模也很小。仁衡这两年一直在尝试在这一块去做一些突破，主要集中在先导化合物的优化，比如仁衡自研的非肽类 TPO-RA（血小板生成素受体激动剂）就是在先导化合物的基础上改构升级，通过选择性结合于血小板生成素受体跨膜区，激活 TPO-R 依赖的 STAT 和 MAPK 信号通路，更高效，更低毒，有效减少 ITP 患者出血风险。”

“那临床研究这块呢？”

程心想到顾晓英现在用的化疗方案还是仁衡自研的 RH-A1816 的 IIb 期临床试验项目，“临床试验算是处于整个药物研发的什么阶段？”

“还没有这么快……”梁肇元笑笑，声音温和，“还要通过漫长的临床前研究，才能用到人体上。”

他走过来，轻握了下程心的手，把她举着的运动相机拿走，“你也不太懂实验室里什么重要，什么不重要，我帮你拍好了。”

程心刚好举得手酸，也就没推辞，默默跟在他后面。

“从早研到临床研究，还有很多步骤，像 ADC 分子的评估，接着药效评估，一般通过细胞实验或者动物实验，然后就是 CMC，毒理，安评，这些都是在研发中心完成，等这一部分完成，推进到 I 期临床的时候，就会有更多部门参与进来……”

梁肇元停顿了一下，回头看向程心，“到临床阶段，除了医院端的医生、患者，企业端这边会有临床监查、医学监查、数据管理、药物警戒、质量管理等很多个部门共同参与，所有流程都在确保药物的安全和数据的合规。”

他的声音压得很沉，又很柔和，有一种抚慰人心的魔力。

“I 期到 II 期临床的意义和风险，我想你应该也查过了，但我还是再简单讲一下，通过 I 期实验，药物安全性已经基本确定下来，IIb 期是剂量优化，是规定药物剂量的疗效研究，相对来说，风险是比较小的……”

“但是疗效呢？II 期实验对于剂量和疗效有多大把握？”

想到妈妈，程心脱口而出，问完就后悔了，这毕竟是在工作场合。

梁肇元走近她，他戴着蓝色口罩，看不清表情，只露出一双深邃漆黑的眼睛。

“RH-A1816 单药的 III 期临床试验今年初已经完成，实验数据非常好，病理完全缓解率为 63%，单药治疗的效果已经能够与传统的 PCbHP 四药联合方案相媲美。安全性方面，3/4 级 AE（不良反应）占比为

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